Tras recibir todos los antecedentes de la investigación que realizó Laboratorios Silesia junto a la implementación de medidas preventivas y control, el Instituto de Salud Pública (ISP) levantó la medida de suspensión transitoria del registro sanitario de Anulette® CD, quedando disponible para las usuarias en farmacias a lo largo de Chile. Además, contamos con stock para proveer a Cenabast en cuanto la autoridad lo requiera, a fin de abastecer la red de atención pública en el país.
Como fue comunicado oportunamente, el medicamento presentó diferencias en el envasado, lo cual fue detectado exclusivamente en 12 blísters de un total de 276.890, correspondientes a los lotes B20034A (retirado del mercado a solicitud de la autoridad sanitaria) y B20035A (retirado voluntariamente por nuestra compañía), ambos de formato clínico distribuidos únicamente a Cenabast. Tras el retiro de ambos lotes y como medida preventiva, el ISP determinó la suspensión transitoria del registro sanitario, mientras durase la investigación pertinente y se tomasen acciones para evitar una situación similar en el futuro.
Estos casos fueron detectados y comunicados gracias al sistema de farmacovigilancia, lo que permitió coordinar de inmediato las acciones con la autoridad e implementar una serie de medidas, entre las cuales se encuentran sistemas adicionales de seguridad en el equipo que permiten detectar anomalías en el envasado de forma preventiva. Asimismo, desarrollamos y adoptamos nuevos procedimientos operativos y de control reforzando toda la cadena productiva.
Es importante destacar que los análisis de fabricación muestran que el medicamento, en cuanto a su composición y actividad farmacológica, cumple con las especificaciones exigidas. Por lo tanto, la eficacia anticonceptiva de los comprimidos de Anulette® CD en ningún momento se vio comprometida.
Nuestro compromiso con las usuarias es diario y permanente, es por ello que actuamos con absoluta transparencia, informando oportunamente e intensificando nuestros controles.
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