Laboratorio Silesia.

Anulette^© CD regresa a farmacias

• Tras recibir todos los antecedentes de la investigación que realizó Laboratorios Silesia junto a la implementación de medidas preventivas y control, el Instituto de Salud Pública (ISP) levantó la medida de suspensión transitoria del registro sanitario de Anulette® CD, quedando disponible para las usuarias en farmacias a lo largo de Chile. Además, contamos con stock para proveer a Cenabast en cuanto la autoridad lo requiera, a fin de abastecer la red de atención pública en el país.
• Como fue comunicado oportunamente, el medicamento presentó diferencias en el envasado, lo cual fue detectado exclusivamente en 12 blísters de un total de 276.890, correspondientes a los lotes B20034A (retirado del mercado a solicitud de la autoridad sanitaria) y B20035A (retirado voluntariamente por nuestra compañía), ambos de formato clínico distribuidos únicamente a Cenabast. Tras el retiro de ambos lotes y como medida preventiva, el ISP determinó la suspensión transitoria del registro sanitario, mientras durase la investigación pertinente y se tomasen acciones para evitar una situación similar en el futuro.
• Estos casos fueron detectados y comunicados gracias al sistema de farmacovigilancia, lo que permitió coordinar de inmediato las acciones con la autoridad e implementar una serie de medidas, entre las cuales se encuentran sistemas adicionales de seguridad en el equipo que permiten detectar anomalías en el envasado de forma preventiva. Asimismo, desarrollamos y adoptamos nuevos procedimientos operativos y de control reforzando toda la cadena productiva.
• Es importante destacar que los análisis de fabricación muestran que el medicamento, en cuanto a su composición y actividad farmacológica, cumple con las especificaciones exigidas. Por lo tanto, la eficacia anticonceptiva de los comprimidos de Anulette® CD en ningún momento se vio comprometida.
• Nuestro compromiso con las usuarias es diario y permanente, es por ello que actuamos con absoluta transparencia, informando oportunamente e intensificando nuestros controles.