Anulit es una píldora anticonceptiva oral. Se toma para evitar el embarazo. Especialmente indicado en mujeres en periodo de lactancia y en aquellas en que no se desea o no se puede indicar terapia con estrógenos.

Anulit contiene un tipo de hormona sexual femenina. Esta hormona impide que quedes embarazada actuando de tres maneras: haciendo que el líquido (moco) del cuello uterino sea más espeso, lo cual dificulta la entrada de los espermatozoides en el útero; al impedir que el revestimiento del útero se engrose lo suficiente como para que el óvulo crezca en él; y en algunas mujeres también impide que el ovario libere un óvulo cada mes (ovulación). 

Anulit se toma todos los días sin interrupción. Se toma una píldora cada día durante 28 días.

Anulit debe tomarse según las indicaciones para prevenir el embarazo.

La probabilidad de quedarse embarazada es ligeramente mayor si toma una píldora de progestágeno solo (AOP) como Anulit que con otros medicamentos anticonceptivos hormonales como los anticonceptivos hormonales combinados que contienen un estrógeno y un progestágeno. Su médico puede proporcionarle más información al respecto. El efecto de Anulit es similar al de otros AOP. La tasa de fracaso puede aumentar si las píldoras se omiten o se toman de forma incorrecta (ver sección 3).

Los beneficios de tomar la píldora incluyen:

• Es uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utiliza correctamente
• No interrumpe las relaciones sexuales

Anulit no te protege contra las infecciones de transmisión sexual, como la clamidia o el VIH. 

Sólo el preservativo puede contribuir a ello.

Niños y adolescentes

Anulit no está indicado para su uso antes del primer sangrado menstrual (menarquia).

Uso en mujeres mayores

Anulit no está indicado para su uso después de la menopausia.

Mujeres con problemas de hígado

No tome Anulit si padece una enfermedad grave del hígado. Ver también las secciones 2.2 y 2.3

Es importante que entiendas los beneficios y los riesgos de tomar la píldora antes de empezar a tomarla, o cuando decidas si vas a seguir tomándola. Aunque la píldora es adecuada para la mayoría de las mujeres sanas no es adecuada para todas.

➜ Informe a su médico si tiene alguna de las enfermedades o factores de riesgo mencionados en este prospecto.

Antes de empezar a tomar la píldora

• Su médico le preguntará sobre sus problemas médicos y los de su familia y comprobará su presión arterial y descartará la posibilidad de que esté embarazada. También puede necesitar otros controles, como un examen de las mamas, pero sólo si estos exámenes son necesarios para usted o si tiene alguna preocupación especial.

Mientras toma la píldora

• Necesitará revisiones periódicas con su médico o enfermera de planificación familiar, normalmente cuando necesite otra prescripción de la píldora.
• Deberá acudir a pruebas periódicas de citología cervical.
• Revisa tus pechos y pezones todos los meses para ver si hay cambios - dile a tu médico si puedes ver o sientes algo extraño, como bultos u hoyuelos en la piel.
• Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando la píldora, ya que ésta puede afectar a los resultados de algunos análisis.
• Si va a someterse a una operación, asegúrese de que su médico lo sepa. Es posible que dejar de tomar la píldora unas 4-6 semanas antes de la operación. Esto es para reducir el riesgo de un coágulo sanguíneo (ver sección 2.1). Su doctor le indicará cuando puede iniciar a tomar la píldora nuevamente.

Si tiene dudas sobre el contenido de esta sección, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anulit comprimidos recubiertos.

2.1 La píldora y los coágulos de sangre

La píldora puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre (llamado trombosis), especialmente durante el primer año de toma.

Un coágulo en una vena de la pierna -una trombosis venosa profunda (o TVP)- no siempre es grave. Sin embargo, si se desplaza, si asciende por las venas y bloquea una arteria de los pulmones, puede causar dolor en el pecho, disnea, colapso o incluso la muerte.

Esto se denomina embolia pulmonar y es muy poco frecuente.

En muy raras ocasiones, también pueden formarse coágulos en los vasos sanguíneos del corazón (causando un infarto) o el cerebro (causando un derrame cerebral). En las mujeres jóvenes y sanas, la probabilidad de sufrir un ataque al corazón o un ictus es muy pequeña.

El riesgo de tener un coágulo de sangre es mayor:

• A medida que envejece
• Si fuma
• Si tiene un gran sobrepeso
• Si tiene algunas enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos
• Si tiene diabetes
• Si sufre de migrañas
• Si estás en reposo durante mucho tiempo por una cirugía mayor, una lesión o una enfermedad
• Si tu o algún familiar cercano ha tenido coágulos de sangre
• Si tienes venas varicosas

➜ Acuda a un médico lo antes posible. No tome más Anulit hasta que su medico le diga que puede hacerlo. Mientras tanto, utilice otro método anticonceptivo, como los preservativos

2.2 La píldora y el cáncer

Si tiene cáncer de mama, o lo ha tenido en el pasado, no debe tomar la píldora. La píldora aumenta el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo aumenta cuanto más tiempo se tome la píldora, pero vuelve a la normalidad a los 10 años de dejarla. Dado que el cáncer de mama es poco frecuente en mujeres menores de 40 años, los casos adicionales de cáncer de mama en las usuarias actuales y recientes de la píldora son pequeños. Por ejemplo:

En 10.000 mujeres que toman píldoras sólo de progestágeno, como Anulit, durante un máximo de 5 años pero que dejan de tomarlas a los 20 años de edad, se calcula que se encontraría menos de 1 caso adicional de cáncer de mama hasta 10 años después, en comparación con el número encontrado en 10.000 mujeres que nunca han tomado la píldora.

En el caso de 10.000 mujeres que toman la píldora como Anulit durante 5 años y la dejan a la edad de 30 años, habría 2 o 3 casos adicionales de cáncer de mama detectados hasta 10 años después

(además de los 44 casos de cáncer de mama encontrados en 10.000 mujeres de este grupo de edad que

nunca habían tomado la píldora).

En el caso de 10.000 mujeres que tomaron Anulit durante 5 años y dejaron de tomarlo a los 40 años de edad, se detectaron unos 10 casos extra encontrados hasta 10 años después (además de los 160 casos de cáncer de mama encontrados en 10.000 mujeres de este grupo de edad que nunca habían tomado la píldora).

Su riesgo de cáncer de mama es mayor:

• Si tiene un pariente cercano (madre, hermana o abuela) que haya tenido cáncer de mama
• Si tiene un sobrepeso importante

➜ Acuda al médico lo antes posible si nota algún cambio en sus mamas, como hoyuelos en la piel, cambios en el pezón o cualquier bulto que pueda ver o sentir.

La toma de la píldora también se ha relacionado con enfermedades del hígado, como ictericia y tumores hepáticos no cancerosos, pero esto es poco frecuente. En muy raras ocasiones, la píldora se ha relacionado también con algunas formas de cáncer de hígado en mujeres que la han tomado durante mucho tiempo.

Acuda a un médico lo antes posible si siente un fuerte dolor de estómago o tiene la piel o los ojos amarillos (ictericia). Puede que tenga que dejar de tomar Anulit

2.3 Anulit no debe ser tomado por algunas mujeres

➜ Informe a su médico o enfermera de planificación familiar si tiene algún problema médico o enfermedad.

No tome Anulit si se da alguna de las siguientes circunstancias. Tomar Anulit podría poner su salud en riesgo.

• Si está embarazada o podría estarlo
• Si ha tenido alguna vez una enfermedad grave del hígado y su médico le ha dicho que sus
  resultados de las pruebas de la función hepática aún no han vuelto a la normalidad
• Si ha tenido alguna vez tumores de hígado
• Si tiene un cáncer afectado por las hormonas sexuales -como un cáncer de mama actual o con antecedentes-
• Si tiene un sangrado vaginal que no ha sido explicado por su médico
• Si ha tenido alguna vez un problema de circulación sanguínea. Esto incluye un coágulo de sangre (trombosis) en las piernas (trombosis venosa profunda), los pulmones (embolia pulmonar), el corazón (infarto-ataque al corazón), el cerebro (ictus) o cualquier otra parte del cuerpo.
• Si tiene una diabetes grave con alteraciones en los vasos sanguíneos
• Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los ingredientes de Anulit.

➜ Si padece alguna de ellas, o las padece por primera vez mientras toma Anulit, póngase en contacto con su médico lo antes posible. No tome Anulit y utilice otro método anticonceptivo

2.4 Anulit puede empeorar algunas enfermedades

Algunas de las enfermedades enumeradas a continuación pueden empeorar al tomar Anulit, o pueden significar que sea menos adecuado para usted. Recuerde a su médico:

• Si tiene diabetes
• Si alguna vez ha tenido un embarazo desarrollado fuera del útero (un embarazo ectópico) o si le falta una de las trompas de Falopio
• Si tiene quistes en los ovarios
• Si alguna vez ha sufrido una coloración amarilla de la piel (ictericia)
• Si ha sufrido alguna vez picores persistentes (prurito)
• Si tiene manchas marrones en la cara o el cuerpo (cloasma). Si es así evite una excesiva exposición al sol o a la radiación ultravioleta.

➜ Informe a su médico o enfermera de planificación familiar si alguno de estos casos le afecta. Dígale también si tiene alguno de estos problemas por primera vez mientras toma Anulit, o si alguno de ellos o cualquier problema que haya tenido anteriormente durante el embarazo o mientras tomaba un anticonceptivo oral empeora o reaparece, porque puede ser necesario que deje de tomar Anulit.

2.5 Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Anulit, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede llevar a pensamientos suicidas. Si usted experimenta cambios de humor y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible.

2.6 Toma de otros medicamentos

Si alguna vez necesita tomar otro medicamento, incluso los obtenidos sin receta, al mismo tiempo que toma la píldora, informe siempre a su médico, farmacéutico o dentista sobre que está tomando Anulit. Comprueba también los prospectos que acompañan a todos tus medicamentos para ver si pueden tomarse con los anticonceptivos hormonales.

• Algunos medicamentos pueden impedir que Anulit funcione correctamente y provocar un sangrado inesperado, por ejemplo:
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• Algunos medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el VIH y el virus de la hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa)
• Algunos medicamentos utilizados para tratar los vómitos graves (por ejemplo, aprepitant)
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial en los vasos sanguíneos de los pulmones (por ejemplo bosentan)
• Algunos medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón, la hipertensión arterial (por ejemplo verapamilo, diltiazem)
• Griseofulvina (un medicamento antifúngico)
• Ciertos antibióticos, ciertos sedantes (llamados barbitúricos)
• Hierba de San Juan (un remedio a base de hierbas)
• Zumo de pomelo.

Si necesita tomar uno de estos medicamentos, Anulit puede no ser adecuado para usted o puede necesitar un anticonceptivo adicional durante un tiempo. Su médico, farmacéutico pueden indicarle si esto es necesario y durante cuánto tiempo.

Anulit también puede afectar a la eficacia de otros medicamentos. Por ejemplo, tomar Anulit puede hacer que los niveles de algunos medicamentos en la sangre aumenten (por ejemplo, la ciclosporina) o disminuyan (por ejemplo, la lamotrigina).

Anulit también puede aumentar o reducir los efectos de algunos medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, las cumarinas) o inhibir el efecto anticoagulante (por ejemplo, la fenindiona).

Pruebas de laboratorio

Anulit puede interferir con los resultados de algunos análisis de sangre, por lo que debe informar siempre a su médico que está tomando Anulit si se somete a un análisis de sangre.

2.7 Toma de Anulit con comida y bebidas

No hay ninguna especial instrucción acerca de la ingesta de comida mientras se toma Anulit

2.8 Embarazo y lactancia

No utilice Anulit si está embarazada. Si cree que puede estar embarazada, hágase una prueba de embarazo para confirmarlo antes de dejar de tomar Anulit.

No se ha demostrado que las píldoras de sólo progestágeno como Anulit tengan ningún efecto perjudicial sobre la leche materna o el crecimiento o desarrollo de un bebé sano.

2.9 Conducción y uso de máquinas

Anulit no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas

2.10 Anulit contiene lactosa

Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de usar Anulit.

3.1 ¿Cómo tomarlo?

Para prevenir el embarazo, tome siempre Anulit como se describe a continuación. Consulte a su médico o enfermera de planificación familiar si no está segura.

Tome Anulit todos los días durante 28 días

Anulit se presenta en un blíster  de 28 comprimidos, cada uno de ellos  marcado con un día de la semana.

• Tome la píldora a la misma hora todos los días. Asegúrese de que nunca se retrasa más de tres horas en la toma de la píldora, ya que de lo contrario se puede perder la protección anticonceptiva.
• Empiece tomando una píldora marcada con el día de la semana correcto.
• Siga la dirección de las flechas del blíster. Tome un comprimido cada día, hasta que haya terminado las 28 píldoras.
• Trague cada pastilla entera, con agua si es necesario. No mastique el comprimido.

A continuación, comience su siguiente envase.

Comienza su siguiente blíster de Anulit al día siguiente de terminar el envase anterior, tomando de nuevo una píldora marcada con el día de la semana. Empieza siempre el envase a tiempo.

Tomarás las píldoras durante toda la menstruación y no deberás hacer ninguna pausa entre los envases.

Siempre que tome Anulit correctamente, empezará cada nuevo blíster el mismo día de la semana.

3.2 Cómo empezar a tomar Anulit

Como nueva usuaria o al volver a tomar la píldora después de un descanso

Lo mejor es tomar la primera píldora de Anulit el primer día de la siguiente menstruación. No se necesitará otro método anticonceptivo.

Cambiando a Anulit desde otra píldora anticonceptiva

• Si actualmente está tomando un anticonceptivo oral combinado, un anillo vaginal o un parche: Si ha utilizado correctamente y de forma constante la píldora combinada anterior, comience a tomar Anulit el día siguiente a su última píldora activa (descartando las píldoras de placebo o ignorando el intervalo sin píldora). Si se ha utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico de forma correcta y constante antes del cambio, comience a usar Anulit el día de la retirada del último anillo vaginal o transdérmico de un paquete de ciclo y así omitir el intervalo sin hormonas de este producto. No será necesario utilizar otro método anticonceptivo.
• Cambio de otra píldora de progestágeno solo (POP o "minipíldora"): >puede empezar a tomar Anulit en cualquier momento sin perder la protección anticonceptiva.
• Cambio de un método parenteral sólo de progestágeno (implante, inyección): un anticonceptivo adicional no hormonal como protección anticonceptiva (por ejemplo, un preservativo) no será requerido siempre y cuando comienza exactamente cuando le toque el siguiente implante o inyección.

Inicio de Anulit después de un aborto espontáneo o una interrupción del embarazo

Si ha tenido un aborto espontáneo o un aborto durante los tres primeros meses de embarazo, su

médico puede indicarle que empiece a tomar Anulit inmediatamente, en cuyo caso no será necesario otro método anticonceptivo.

Anticoncepción después de tener un bebé

Si acaba de tener un bebé, su médico le aconsejará que empiece a tomar Anulit inmediatamente después del parto. Si empieza a tomar Anulit más tarde, deberá utilizar otro método anticonceptivo, como el preservativo, durante los primeros 7 días de toma de la píldora. Si ya ha tenido relaciones sexuales, debe descartar la posibilidad de embarazo antes de empezar a tomar Anulit o esperar hasta que tenga su primera menstruación.

Si acaba de tener un bebé y está dando el pecho, consulte la sección 2.8 Embarazo y Lactancia.

3.3 Píldora olvidada

Si se retrasa menos de 3 horas en la toma de una píldora, tómela inmediatamente. Siga tomando sus píldoras a la hora habitual. Esto puede significar tomar dos píldoras en un día. No se preocupe: su protección anticonceptiva no debería reducirse.

Si se retrasa más de 3 horas en la toma de una píldora, o si se salta más de una píldora, su protección anticonceptiva puede verse reducida.

• Continúe tomando sus siguientes píldoras a la hora habitual.
• Utilice un método anticonceptivo adicional durante los próximos 7 días, como los preservativos.

Si ha omitido alguno de los comprimidos de una tira y ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior a la omisión de los comprimidos, existe la posibilidad de quedar embarazada. Cuantos más comprimidos consecutivos haya omitido, mayor será el riesgo de que disminuya la eficacia anticonceptiva.

3.4 Pérdida de un comprimido

Si pierde una píldora, tome la última píldora de la tira en lugar de la píldora perdida. Luego tome todas las demás píldoras en sus días correspondientes. Cuando empiece el siguiente envase tendrá un nuevo día de inicio, más temprano que el que tenía antes o si tiene otro envase y no quiere cambiar el día de inicio de su siguiente tira, tome una píldora de ese envase. A continuación, tome todas las demás pastillas de su tira actual como de costumbre, usted puede entonces guardar la tira de repuesto abierta en caso de que pierda más píldoras.

3.5 Si está enferma o tiene diarrea

Si está enferma (vomita) en las dos horas siguientes a la toma de una píldora, es posible que su cuerpo no reciba la dosis habitual de hormonas de ese comprimido y debe tomar otro lo antes posible. Siga las instrucciones de la sección 3.4 Un comprimido perdido. Si no puede tomar otra píldora en un plazo de 3 horas, utilice un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días, como por ejemplo un preservativo.

Si está enferma de forma persistente o tiene una diarrea muy fuerte, utilice un anticonceptivo adicional durante la enfermedad y durante los 7 días después de la recuperación.

3.6 Tomar más de una píldora no debería ser perjudicial

Es poco probable que tomar más de una píldora le haga daño, pero puede sentirse mal, vomitar o tener una hemorragia vaginal. Hable con su médico si tiene alguno de estos síntomas.

3.7 Cuando quiera quedar embarazada

Si está planeando tener un bebé, es mejor que utilice otro método anticonceptivo después de dejar de tomar Anulit hasta que haya tenido una menstruación adecuada. Su médico o matrona se basa en la fecha de tu última regla natural para saber cuándo va a nacer su bebé. Sin embargo, no le causará ningún daño ni a usted ni al bebé, quedar embarazada de inmediato.

Al igual que todos los medicamentos, Anulit puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermera de planificación familiar si le preocupa algún efecto secundario

4.1 Efectos secundarios graves: acuda al médico inmediatamente

Signos de un coágulo de sangre:

• una migraña por primera vez, una migraña que es peor de lo normal, o dolores de cabeza inusualmente frecuentes o dolores de cabeza inusuales.
• cualquier cambio repentino en la vista (como pérdida de visión o visión borrosa)
• cualquier cambio repentino en la audición, el habla, el sentido del olfato, el gusto o el tacto
• dolor o hinchazón en la pierna
• dolor punzante al respirar
• tos sin motivo aparente
• dolor y opresión en el pecho
• debilidad o entumecimiento súbitos en un lado o parte del cuerpo
• mareos o desmayos.

Signos de una reacción alérgica grave a Anulit:

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.

Los signos de cáncer de mama incluyen:

• aparición de hoyuelos en la piel
• cambios en el pezón
• cualquier bulto que pueda ver o sentir.

Los signos de problemas hepáticos graves incluyen:

• dolor intenso en la parte superior del abdomen
• piel u ojos amarillos (ictericia)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• te empieza a picar todo el cuerpo.

➜ Si cree que puede tener alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Es posible que tenga que dejar de tomar Anulit.

4.2 Efectos secundarios menos graves

• sangrado y manchado entre sus periodos.
• ausencia de menstruación
• reacciones alérgicas, incluyendo sibilancias, sarpullido o piel enrojecida.
• Estado de ánimo depresivo, pérdida de interés por las relaciones sexuales.
• dolores de cabeza o migraña
• mareos
• sensación de malestar o estar enfermo
• engordar o perder peso.

➜ Informe a su médico, farmacéutico o enfermera de planificación familiar si le preocupa algún efecto secundario que cree que pueden deberse a Anulit. Dígales también si alguna afección existente empeora mientras está tomando Anulit.

4.3 Si sus períodos parecen diferentes

Algunas mujeres tienen periodos irregulares, un pequeño sangrado o manchado inesperado o no tienen periodos en absoluto mientras toman Anulit, especialmente durante los primeros meses. Normalmente, estos cambios no son motivo de preocupación y no requieren tratamiento. Sigue tomando Anulit como siempre. El problema debería desaparecer después de las primeras tiras.

También puede tener un sangrado inesperado si no está tomando sus píldoras con regularidad, así que intente tomar la píldora a la misma hora todos los días. Además, las hemorragias inesperadas pueden ser causadas a veces por otros medicamentos.

➜ Pida una cita para ver a su médico si

• Tiene una hemorragia intermitente o un manchado que:
  • se prolonga más allá de los primeros meses
  • comienza después de haber tomado Anulit durante un tiempo
  • continúa incluso después de haber dejado de tomar Anulit.
• No ha tenido la menstruación durante 6 semanas.

4.4 Reporte de efectos secundarios

Si tiene efectos secundarios, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye también los posibles efectos secundarios que no figuran en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de farmacovigilancia local. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Si desea reportar un evento adverso, por favor ingresar al siguiente Formulario.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde este medicamento en su embalaje original. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.

Cada comprimido recubierto contiene:

Levonorgestrel             0,03 mg

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, lactosa spray dried monohidrato, estearato de magnesio, colorante D&C amarillo Nº10, colorante FD&C azul Nº1, povidona, cera carnauba, cera de abeja, barniz farmacéutico, c.s.